#EAPM - La menace juridique pesant sur le commerce parallèle des médicaments diluée par l'UE

Les pays de l'Union européenne ont reçu le feu vert pour restreindre le commerce parallèle de produits pharmaceutiques en cas de pénurie dans leur propre État membre, écrit Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) Directeur exécutif Denis Horgan.

La semaine dernière, la Commission européenne a publié un document d'un groupe consultatif indiquant que certaines restrictions pouvaient être justifiées "sur la base de critères transparents, publiquement disponibles et non discriminatoires, connus à l'avance par les opérateurs économiques".

Cela devrait garantir qu'ils "ne sont pas placés arbitrairement", dit le document.

Dans un passé récent, certains États membres de l'UE (principalement dans les parties centrales et orientales du bloc) ont bloqué l'exportation de certains médicaments parce qu'ils partagent cette idée, ce qui a conduit ou pourrait conduire à des pénuries dans leur propre pays.

Mais cela a causé des problèmes, notamment sur le plan juridique, car le commerce parallèle n'est pas illégal dans l'UE et, de plus, il est lié au principe de la libre circulation des marchandises.

La Pologne, la Slovaquie et la Roumanie étaient trois pays sous le feu des projecteurs mais, il y a juste un mois, l'exécutif de l'UE a décidé de ne pas les poursuivre sur une base légale.

Dans le même temps, la République tchèque, l'Estonie, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie et le Portugal ont également mis en place des restrictions et n'auront plus à craindre les sanctions de l'UE. examiner s'il existe ou non des traitements alternatifs disponibles.

En outre, toutes les restrictions avec également être ouvert à l'appel.

Plusieurs États membres se sont plaints que le commerce parallèle des produits pharmaceutiques entraîne des pénuries et des souffrances pour les patients restés au pays.

La Commission a déclaré que "le manque d'approvisionnement approprié et continu en médicaments humains pour les pharmacies est un problème grave et croissant qui s'est produit ces dernières années dans plusieurs États membres et qui peut avoir un impact grave sur le traitement des patients".

Comme le note la Commission, le contenu du document n'est pas réellement juridiquement contraignant, car la Cour de justice des Communautés européennes reste la seule instance pouvant donner une "interprétation faisant autorité du droit de l'Union".

Le document rappelle aux Etats membres que l'article 81 inclut: "Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament et les distributeurs dudit médicament effectivement mis sur le marché dans un Etat membre doivent, dans les limites de leurs responsabilités, la fourniture de ce médicament aux pharmacies et aux personnes autorisées à fournir des médicaments afin de couvrir les besoins des patients dans l'État membre en question. "

Cependant, la Commission souligne également la nécessité de "respecter les règles du traité, en particulier celles qui concernent la libre circulation des marchandises et la concurrence".

Il ajoute que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent notifier toute interruption de l'approvisionnement en médicaments en temps utile, en spécifiant au moins deux mois à l'avance.

Il ajoute que la notification devrait inclure des données sur les volumes de vente et le volume des prescriptions et, si possible, indiquer d'éventuels médicaments alternatifs.

"Il devrait également inclure des informations sur la durée estimée de l'interruption de l'approvisionnement ainsi que toutes les mesures correctives prises pour remédier à la situation", dit le document.

Selon la Commission, les distributeurs en gros devraient assurer une fourniture continue aux pharmaciens et à la personne habilitée à fournir au public les besoins des patients sur le territoire où le distributeur est établi.

Mais les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché disposent d'une série de clauses de retrait les exonérant de responsabilités en cas de pénurie dans certaines circonstances.

Ceux-ci comprennent, selon le document: "les pénuries causées par l'exportation / la fourniture par un distributeur de médicaments à un autre client dans un autre Etat membre pour lequel ils ne sont pas au courant (tant qu'ils n'ont pas manqué à à la taille du marché de l'État membre concerné); les pénuries dues à une demande accrue d'une pénurie dans l'Etat membre d'un médicament alternatif produit par une autre société

L'exécutif a également déclaré dans un communiqué: "Concilier le respect de la libre circulation des biens avec le droit d'accès aux soins de santé pour les patients est un exercice d'équilibre", ajoute-t-il, "cherche des alternatives" pour résoudre cette situation complexe. afin de traiter rapidement et efficacement une question qui pourrait avoir un impact négatif sur la santé des citoyens européens ".

Il reste à voir quels seront les freins et contrepoids concernant le commerce parallèle de produits pharmaceutiques, mais la porte semble avoir été ouverte et les menaces juridiques levées, bien que dans des limites que la Commission considère comme des circonstances justifiables.