#Pharmaceuticals: la Commission affine les règles de propriété intellectuelle

L'UE a mis en place un solide cadre de droits de propriété intellectuelle qui protège le savoir-faire de l'Europe et soutient la capacité d'innovation de classe mondiale de l'industrie pharmaceutique. Pour améliorer encore le système actuel et supprimer un désavantage concurrentiel majeur des fabricants de l'UE, la Commission propose un amendement ciblé: la «dérogation pour la fabrication à l'exportation» des certificats complémentaires de protection.

Les certificats complémentaires de protection (CCP) étendent la protection par brevet des médicaments qui doivent subir de longs tests et essais cliniques avant d'obtenir une autorisation réglementaire de commercialisation. Grâce à la dérogation, à l'avenir, les entreprises basées dans l'UE seront autorisées à fabriquer une version générique ou biosimilaire d'un médicament protégé par le RCP pendant la durée du certificat, si cela est fait exclusivement dans le but d'exporter vers un marché non européen où la protection a expiré ou n'a jamais existé. La dérogation soutiendra le rôle de pionnier de l'Europe dans la recherche et le développement pharmaceutiques.

Jyrki Katainen, vice-président de l'emploi, de la croissance, de l'investissement et de la compétitivité, a déclaré: "L'Europe est et doit rester à la pointe de la recherche et de la fabrication pharmaceutiques. Nos règles sur la protection de la propriété intellectuelle des produits pharmaceutiques favorisent l'innovation et la créativité. Nous sommes attachés aux droits fondamentaux et à la durée de cette protection, qui reste inchangée. Nous proposons un ajustement bien calibré du régime actuel pour supprimer un obstacle juridique qui empêchait nos entreprises de concurrencer sur un pied d'égalité sur les marchés mondiaux où la concurrence est féroce. Nous voulons nous assurer que notre l'industrie pharmaceutique récolte les bénéfices d'une telle concurrence. "

La commissaire chargée du marché intérieur, de l'industrie, de l'entrepreneuriat et des PME, Elżbieta Bieńkowska, a ajouté: "La proposition d'aujourd'hui établit un équilibre entre l'impératif de garantir l'attractivité de l'Europe pour les sociétés pharmaceutiques innovantes et l'urgence de permettre aux génériques et biosimilaires basés dans l'UE de rivaliser sur les marchés mondiaux. contribuera à créer de la croissance et des emplois hautement qualifiés dans l'UE. Elle pourrait générer 1 milliard d'euros de chiffre d'affaires net supplémentaire par an et jusqu'à 25,000 10 nouveaux emplois sur XNUMX ans. Elle profitera particulièrement aux nombreuses petites et moyennes entreprises présentes sur le terrain. À moyen terme, une concurrence accrue améliorera l'accès des patients à un plus grand choix de médicaments et allégera les budgets publics. "

Avec la dérogation, la protection de la propriété intellectuelle (PI) pour la production de médicaments en Europe restera la plus forte au monde. Les médicaments protégés par le CCP conserveront leur pleine exclusivité commerciale dans l'UE.

La proposition est accompagnée d'une série de sauvegardes qui créeront la transparence et empêcheront les produits portant atteinte à la propriété intellectuelle d'entrer sur les marchés des États membres. Cela va de pair avec autres initiatives de l'UE pour défendre le savoir-faire et le leadership de l'Europe en matière d'innovation et protéger les patients contre les médicaments contrefaits. Il complète également l'approche globale de l'UE visant à garantir un commerce libre et équitable, caractérisé par des marchés ouverts, pour les fabricants basés dans l'UE.

La proposition modifie Règlement 469 / 2009 sur le certificat complémentaire de protection des médicaments. Une fois adoptée par le Parlement européen et le Conseil, elle sera directement applicable dans tous les États membres de l'UE.

Présentation

Les marchés pharmaceutiques européens et mondiaux subissent de profonds changements. La demande mondiale de médicaments a considérablement augmenté, atteignant plus de 1 billion d'euros en 2017. Parallèlement, on assiste à une évolution vers une part de marché toujours plus grande pour les génériques et les biosimilaires. Traditionnellement, l'UE a joué un rôle de pionnier dans la recherche et le développement pharmaceutiques, y compris les médicaments génériques et les biosimilaires. Mais cette position de leader est menacée.

Les certificats complémentaires de protection (CCP) sont un droit de propriété intellectuelle introduit pour la première fois dans l'UE en 1992 en tant qu'extension d'un droit de brevet. Les CCP pharmaceutiques visent à compenser la perte de protection efficace par brevet pour les médicaments qui se produit en raison des longs tests et essais cliniques obligatoires que ces produits nécessitent avant d'obtenir une autorisation réglementaire de commercialisation. Un CCP peut prolonger un droit de brevet pour une durée maximale de cinq ans.

Les règles de la CPS de l'UE sont les plus strictes au monde. Bien qu'ils visent à récompenser les investissements dans l'innovation et à protéger la propriété intellectuelle, les CCP peuvent désavantager les fabricants de médicaments génériques et de biosimilaires basés dans l'UE par rapport aux industries non basées dans l'UE, empêchant ainsi davantage d'innovation et de création d'emplois en Europe. En effet, pendant la période de protection du produit par le RCP dans l'UE, les fabricants basés dans l'UE de produits génériques et / ou liés aux biosimilaires ne peuvent actuellement fabriquer à aucune fin, y compris l'exportation hors de l'UE vers des pays où la protection du CCP a expiré ou n'existe pas. , tandis que les fabricants basés dans ces pays tiers peuvent le faire. Ce désavantage concurrentiel majeur entraîne un risque de délocalisation de la fabrication et de perte d'investissement en Europe. Le certificat rend également plus difficile pour les fabricants de l'UE d'entrer sur le marché de l'UE immédiatement après son expiration, étant donné qu'ils ne sont pas en mesure de renforcer leur capacité de production tant que la protection fournie par le certificat n'est pas expirée.

De nombreuses protections de CCP commenceront à expirer à partir de 2020, car un nombre important de médicaments entreront dans le domaine public, étant donné que leur brevet ou leur CCP expireront. Ce développement générera de nouvelles opportunités commerciales significatives pour les génériques, et en particulier pour les biosimilaires. Il est urgent d'adapter la réglementation existante à cette situation, car les marchés des génériques et des biosimilaires sont très compétitifs et en croissance constante et que les décisions d'investissement sur la localisation de la production sont prises bien à l'avance.

La proposition a été annoncée dans la Commission 2015 Stratégie de marché unique, et suit diverses études, un consultation approfondie , l’aspect économique Résolution du Parlement européen approuvant la nécessité d'introduire avant 2019 une dérogation de fabrication SPC. 

Plus d’informations

FAQ sur la proposition

Règlement proposé

Analyse d'impact initiale en février 2017

Consultation publique - 2017