Évaluation des technologies de la santé dans l'UE: la Commission propose de renforcer la coopération entre les États membres

Aujourd’hui (31 janvier), la Commission a présenté une proposition visant à renforcer la coopération entre les États membres en matière d’évaluation des technologies de la santé. Une plus grande transparence autonomisera les patients en leur garantissant un accès aux informations sur la valeur clinique ajoutée des nouvelles technologies susceptibles de leur être bénéfiques. Un plus grand nombre d’évaluations pourrait déboucher sur des outils de santé novateurs efficaces permettant d’atteindre les patients plus rapidement. Pour les autorités nationales, cela signifie être capable de formuler des politiques pour leurs systèmes de santé sur la base de preuves plus solides. En outre, les fabricants ne seront plus obligés de s’adapter à différentes procédures nationales.

Le vice-président Katainen a déclaré: "Le renforcement de la coopération en matière d'évaluation des technologies de la santé au niveau de l'UE stimule l'innovation et améliore la compétitivité de l'industrie médicale. Le secteur des soins de santé est un élément crucial de notre économie, il représente environ 10% du PIB de l'UE. Nous proposons un cadre réglementaire qui apportera des avantages aux patients de toute l'Europe, tout en encourageant l'innovation, en aidant à l'adoption d'innovations dans les technologies médicales de haute qualité et en améliorant la durabilité des systèmes de santé à travers l'UE. "

Le commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, Vytenis Andriukaitis, a ajouté: "Aujourd'hui, la Commission a mis les roues en marche pour des soins de santé innovants et de meilleure qualité au profit des patients, en particulier ceux dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. J'espère également que cette initiative aboutira à un utilisation efficace des ressources par les États membres grâce à la mise en commun des ressources et aux échanges d'expertise, évitant ainsi les doubles emplois dans l'évaluation des produits identiques.

La proposition de règlement sur l'évaluation des technologies de la santé (ETS) couvre les nouveaux médicaments et certains nouveaux dispositifs médicaux, fournissant ainsi la base d'une coopération permanente et durable au niveau de l'UE pour des évaluations cliniques conjointes dans ces domaines. Les États membres seront en mesure d'utiliser des outils, méthodologies et procédures d'ETS communs dans l'ensemble de l'UE, travaillant ensemble dans quatre domaines principaux: 1) pour des évaluations cliniques conjointes axées sur les technologies de la santé les plus innovantes ayant le plus grand impact possible sur les patients; 2) sur des consultations scientifiques conjointes au cours desquelles les développeurs peuvent demander conseil aux autorités HTA; 3) sur l’identification des technologies de la santé émergentes afin d’identifier rapidement les technologies prometteuses; et 4) sur la poursuite de la coopération volontaire dans d’autres domaines.

Chaque pays de l'UE continuera à être chargé d'évaluer les aspects non cliniques (par exemple économiques, sociaux, éthiques) de la technologie de la santé et de prendre des décisions en matière de tarification et de remboursement.

Prochaines étapes

La proposition va maintenant être examinée par le Parlement européen et le Conseil des ministres. Une fois adopté et entré en vigueur, il devrait être applicable trois ans plus tard. Après la date d’application, une nouvelle période de trois ans est envisagée afin de permettre aux États Membres d’adopter une approche progressive pour s’adapter au nouveau système.

Présentation

La proposition vient après plus de 20 années de coopération volontaire dans ce domaine. À la suite de l’adoption de la directive sur les soins de santé transfrontaliers (2011 / 24 / EU), un réseau européen volontaire d’ETS composé d’organismes ou d’agences nationales d’ETS a été créé à 2013 afin de fournir des orientations stratégiques et politiques aux partenaires scientifiques et techniques. fonctionnement au niveau de l'UE. Ce travail, complété par trois actions communes consécutives^[1] HTA, a permis à la Commission et aux États membres de constituer une base de connaissances solide sur les méthodologies et l'échange d'informations en matière d'évaluation des technologies de la santé.

La coopération en matière d'ETS sur une base durable au niveau de l'UE devrait garantir que tous les pays de l'UE puissent bénéficier des gains d'efficacité, en maximisant la valeur ajoutée de l'UE. Le renforcement de la coopération européenne dans ce domaine est largement soutenu par les parties prenantes intéressées par l'accès rapide des patients à l'innovation. Les parties prenantes et les citoyens qui ont répondu à la consultation publique de la Commission ont manifesté un soutien massif, presque tous (98%) reconnaissant l'utilité de l'ETS et 87% estimant que la coopération de l'UE en matière d'ETS devrait se poursuivre au-delà de 2020.

Plus d’informations

Questions et réponses: proposition de la Commission sur l'évaluation des technologies de la santé

@EU_Health

[1] Action commune EUnetHTA 1, 2010-2012,) Action commune EUnetHTA 2, 2012-2015 et Action commune EUnetHTA 3, 2016-2019