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Articles libres de droits: régime «PRIME» devrait amener l'accès à de nouveaux médicaments à proximité

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Medikamente_01Cette semaine, til l'Agence européenne des médicaments (EMA) launched ces système PRIME. Ce signifie pour les médicaments prioritaires et vise à "renforcer le soutien à des médicaments qui ciblent un besoin médical non satisfait », écrit Alliance européenne pour la médecine personnalisée Directeur (EAPM) exécutif Denis Horgan.

Santé et sécurité alimentaire Commissaire Vytenis Andriukaitis dit: "Le lancement de PRIME est une étape importante pour les patients et leurs familles qui ont été longtemps espéraient un accès plus rapide à des traitements sûrs pour leurs besoins médicaux non satisfaits, tels que les cancers rares, la maladie d'Alzheimer»les maladies s et d'autres démences. »

Il a ajouté: "Grâce à un soutien scientifique amélioré ce système pourrait aussi aider, par exemple, pour accélérer le développement et autorisazation de nouvelles classes d'antibiotiques ou de leurs alternatives à une époque de plus en plus la résistance aux antimicrobiens. »

Andriukaitis a également souligné qui le système PRIME optimise l'utilisation du cadre réglementaire actuel qui peut contribuer aux priorités de la Commission européenne en termes de stimulation de l'innovation, de l'emploi, de la croissance et de la compétitivité.

La roman EMA programme a été fortement soutenue par les parties prenantes, telles que l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM), qui a de longue campagne pour ce programme. Dans la perspective de son lancement, PRIME»s principes principaux ont été libérés pour une consultation publique de deux mois, En tenant compte des commentaires des intervenants.

EAPM a travaillé dur lobbying pour un meilleur accès des patients aux nouveaux médicaments, ce qui était un objectif principal de la présidence luxembourgeoise de l'UE»Conclusions du Conseil sur la médecine personnalisée libérés en Décembre 2015.

Maintenant, en reconnaissant la nécessité de définir les obstacles et développer des solutions putatifs à la question de l'accès des patients, l'Alliance basée à Bruxelles, gère un groupe de travail sur l'accès qui existe pour élaborer des recommandations. Il est actuellement à la recherche des moyens de veiller à ce que le Grand-Duché»Conclusions du Conseil sont mises en œuvre.

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Une partie du problème d'accès concerne the EU»s directive sur les droits des patients aux soins transfrontaliers - qui ont certainement ne sauraient été correctement mis en œuvre à l'échelle européenne et offre une démonstration graphique de jusqu'où le EU28 reste de toute cohérence réelle sur la politique de la santé et sur l'innovation.

L'efficacité de la directive dépend de la collaboration au niveau européen. Mais ce type de collaboration est très rare lorsque l'UE s'attaque à de nombreux aspects de la santé - une carence qui menace de porter atteinte à ce qui est un initiative bien intentionnée.

Il y a eu une persistante l'échec à mettre en place une coopération efficace en matière de santé au a niveau européen et il y a un clair la nécessité de la directive transfrontalière agir comme un fer de lance du changement qui profitera à l'innovation.

PRIME représente de bonnes nouvelles. Le régime se concentre sur les médicaments qui peuvent offrir un avantage thérapeutique majeur par rapport aux traitements existants, ou bénéficier les patients sans options de traitement. Ceux-ci sont considérés comme des médicaments prioritaires au sein de l'UE.

Avec le régime, l'EMA indique qu'il "offre précoce, un soutien proactif et amélioré pour les développeurs de médicaments afin d'optimiser la production de données robustes sur un médicament»avantages et les risques s et permettent l'évaluation des demandes de médecine accélérée. Cela permettra aux patients de bénéficier le plus tôt possible des thérapies qui peuvent améliorer considérablement leur qualité de vie ».

Il vise un engagement précoce avec les développeurs de médecine, En ordre de renforcer la conception des essais cliniques dans cet âge de haute-des données de qualité, Tout en assurant edialogue arly et des conseils scientifiques pour permettre patients à participer à des essais qui sont susceptibles de fournir des données pour une demande d'autorisation de mise sur le marché.

En effet, EAPM»s Groupe Consensus européen sur les essais cliniques a été formé pour adresse si une stratégie de recherche et essai clinique médecine personnalisée-enabled peut produire de meilleurs résultats, en particulier pour les patients atteints de cancer.

La orientation actuelle de groupe»s activité est prioritisment les défis et de proposer des solutions viables.

Une partie importante des travaux entrepris par les préoccupations AEDP des essais cliniques et l'accès des patients à eux. One de quatre ans, Alliance»s principaux objectifs est abordent les questions plus vastes de la médecine personnalisée en termes d'essais cliniques, ainsi que des bases de données, le partage de données, les réglementations européennes et plus, tout en regardant vers l'UE»initiative Horizon 2020.

Les essais cliniques sont essentiels aux patients et à la promotion de traitements pour une multitude de maladies, mais les problèmes du pays et, entourant encore plus, les essais pan-européennes et leur application dans la médecine moderne-jour sont complexes.

Le groupe de consensus a été réuni pour tenter de définir la façon dont les essais cliniques sur le cancer de la médecine personnalisée devraient être organisées afin de diriger les patients à la recherche la plus appropriée ainsi que de répondre aux besoins non satisfaits importants.

Cela correspond bien à PRIME. Professeur Guido Rasi, EMA»s Directeur exécutif, a déclaré: "Notre objectif est de favoriser une meilleure planification du développement de la médecine pour aider les entreprises à générer des données de haute qualité dont nous avons besoin pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, » ajoutant que: "Les patients sans ou traitements insuffisants pourraient alors bénéficier du progrès scientifique et de coupe-les médicaments de pointe le plus tôt possible. »

L'EMA poursuit en déclarant que PRIME "se fonde sur le cadre réglementaire existant et des outils disponibles tels que les avis scientifiques et l'évaluation accélérée ». thnous, un médicament PRIME devrait "bénéficier d'une évaluation accélérée au moment d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ».

PRIME devrait concorder avec la Commission européenne»s Groupe d'experts sur l'accès sûr et en temps opportun aux médicaments pour les patients, autrement connu comme STAMP, qui a commencé ses travaux en Janvier 2015.

Selon la Commission, le groupe d'experts de STAMP a été mis en place pour fournir des conseils et de l'expertise de services de la Commission en ce qui concerne la mise en œuvre de la législation pharmaceutique de l'Union européenne, ainsi que des programmes et des politiques dans le domaine. 

STAMP est destiné à "d'échanger des vues et des informations sur l'expérience des Etats membres, examinent les initiatives nationales et identifier les moyens d'utiliser plus efficacement les outils réglementaires existants de l'UE dans le but d'améliorer encore l'accès et la disponibilité rapide et sécuritaire des médicaments pour les patients ».

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EU Reporter publie des articles provenant de diverses sources extérieures qui expriment un large éventail de points de vue. Les positions prises dans ces articles ne sont pas nécessairement celles d'EU Reporter.

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