Modernisation des essais cliniques pour le bénéfice des patients de l'Europe

Par l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) Directeur exécutif Denis Horgan

Le 25 septembre, lors du congrès ESMO-ECCO à Vienne, l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée organisera un deuxième événement annuel sur les essais cliniques pour s'appuyer sur les travaux de l'année dernière et sur ses réunions de haut niveau tenues entre les deux.

La réunion en Autriche cherchera à prioriser plusieurs questions et solutions possibles, identifiées par l'EAPM et ses partenaires et à parvenir à un consensus sur les principales demandes politiques sur lesquelles la communauté oncologique devrait se concentrer au cours des deux prochaines années.

Un domaine crucial du travail entrepris par l'EAPM concerne les essais cliniques et l'accès des patients à ceux-ci. L'un des principaux objectifs de l'Alliance est de s'attaquer aux problèmes plus larges de la médecine personnalisée en termes d'essais cliniques, de biobanques, de partage de données et plus encore, tout en se tournant vers l'initiative européenne Horizon 2020.

La table ronde de l'année dernière lors du congrès de 16,000 personnes, tenu à Madrid, a été organisée pour mettre en place un groupe de travail dans le but d'aider les députés européens et les fonctionnaires de la Commission européenne à comprendre que les échantillons de biobanques et les données d'essais cliniques sont vitaux pour faire progresser la recherche au bénéfice de 500 millions de citoyens dans les 28 États membres de l'UE.

Parmi les principales questions abordées en Espagne figuraient: En ce qui concerne les données personnelles et les échantillons, comment le consentement éclairé ponctuel devrait-il être traité pour s'assurer que le patient comprend les avantages et les risques de mener des recherches futures basées sur des échantillons archivés?

Comment l'accès aux essais cliniques devrait-il être géré pour donner la priorité à l'évaluation des technologies qui ont le plus grand potentiel d'utilité clinique afin d'éviter d'épuiser inutilement des échantillons précieux?

Et quelles normes devraient être mises en place pour s'assurer que plusieurs essais cliniques portant sur les mêmes questions sont comparables, à la fois d'un point de vue clinique et analytique?

Traditionnellement, l'essai clinique randomisé a été le fondement sur lequel se fondent les progrès cliniques changeants de la pratique en médecine. Cependant, les temps changent et l'équipe des essais cliniques a produit une série d'articles pour un numéro spécial de Génomique de santé publique.

Entre autres, les articles discutent de la question clé de savoir si l'approche classique des essais cliniques (comparaison du schéma A avec le schéma B) est toujours la plus optimale à l'ère de la médecine personnalisée.

Les essais cliniques doivent répondre aux besoins de toutes les parties prenantes de manière globale et transparente. Il est nécessaire de fixer les barres d'efficacité beaucoup plus élevées qu'elles ne le sont actuellement au début du processus d'essais et d'introduire le concept d'efficacité lié au coût.

Au niveau européen, cela a le potentiel de permettre des négociations de prix plus équitables, ce qui se traduit par un accès plus équitable à des thérapies innovantes pour les patients atteints de cancer.

Une stratégie de biomarqueurs bien définie est également cruciale et doit être intégrée au processus d'essai clinique, avec un examen réglementaire approprié et une mise en œuvre basée sur les meilleures pratiques internationales.

Dans le numéro spécial, une série d'intervenants ont été mis au défi de répondre au titre «Essais cliniques sur le cancer; Changer le paradigme »et proposer un nouveau cadre afin d'en tirer un bénéfice maximal pour les patients.

Alors que la médecine s'éloigne d'une approche universelle de la prestation des soins contre le cancer, il est nécessaire d'adopter les mêmes principes dans la conception des essais cliniques modernes, d'autant plus que la biologie des maladies tumorales segmente ou stratifie de plus en plus les patients en différents sous-groupes cliniques. .

L'EAPM estime que le cadre doit être complet mais flexible, traitant des questions pertinentes telles que l'accès aux essais cliniques, la validation et l'intégration des biomarqueurs, les défis complexes des données, le paysage réglementaire, la question du coût par rapport à la valeur et les opinions et expériences des patients.

Il doit également y avoir une collaboration à un degré élevé, rassemblant toutes les parties prenantes concernées (professionnels de la santé, patients, chercheurs, industrie, payeurs, décideurs et régulateurs) dans un partenariat à valeur ajoutée, permettant de surmonter les obstacles et de formuler des solutions offrant un coût optimal. -des soins efficaces pour les patients atteints de cancer.

Plus précisément, la réunion de ce mois en Autriche visera à aborder plusieurs questions, telles que la recherche de moyens d'optimiser la recherche pour mieux répondre aux objectifs de différentes parties prenantes ayant des intérêts concurrents, l'optimisation des opportunités limitées pour aborder des questions cliniques importantes dans la recherche, l'augmentation collaborations notamment entre les différentes parties prenantes et incitant au développement réussi de biomarqueurs.

D'autres discussions porteront sur les solutions qui peuvent être proposées pour optimiser le partage d'informations sur la recherche existante afin d'éviter une prise de décision clinique sous-optimale. Ces derniers peuvent retarder la mise en œuvre des meilleures pratiques en recherche et en pratique cliniques.

La réunion de cette année se tiendra de 18.30 h 20.30 à XNUMX h XNUMX dans la salle de réunion Johann de l'hôtel Nestroy, Rotensterngasse, à Vienne, en Autriche.

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