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#EAPM - L'accès des patients et les dérogations #SPC dominent le secteur de la santé 

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Juste avant Pâques (14-15, avril), la présidence roumaine a organisé une réunion informelle des ministres de la Santé de l'UE, présidée par la ministre de la Santé du pays, Sorina Pintea., écrit Denis Horgan, directeur exécutif de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM).

L'événement a attiré plus de délégués 140 des États membres de l'Union européenne, qui ont débattu de l'ordre du jour «d'une importance politique et stratégique dans le domaine de la santé».

Les thèmes abordant l'accès des patients à des médicaments innovants et la mobilité des patients, en particulier des patients atteints de maladies rares ou de personnes âgées de moins de 18, étaient très présents.

Ce sont des priorités pour la présidence roumaine du Conseil de l'UE dans le domaine de la santé et des soins de santé, qui ont été discutées en profondeur à Bucarest.

La réunion a appris que la Roumanie poursuivrait ses efforts pour progresser sur les points de l'ordre du jour qui ont un impact positif sur la santé des patients européens.

La ministre Pintea a déclaré: «L'objectif principal de nos activités au cours de cette période est de garantir l'accès au système de santé à tous les citoyens européens."

S'agissant de l'accès aux médicaments innovants et coûteux, les ministres de la santé des États membres ont été invités à échanger leurs points de vue sur les actions entreprises au niveau national, avec la possibilité que certaines de ces actions soient mises en œuvre au niveau de l'UE.

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Ils sont également chargés d'identifier les possibilités d'assurer l'accès au traitement pendant la période écoulée entre l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, sa mise sur le marché effective et la décision de rembourser le produit dans l'État membre concerné.

Les participants à la réunion de Bucarest ont appris que les maladies rares méritaient une mention spéciale dans la lutte visant à garantir un accès rapide aux médicaments innovants.

Les ministres européens de la Santé ont également discuté des solutions possibles pour garantir l'accès de tous les patients atteints de maladies rares dans l'UE à des traitements équivalents, ainsi que des moyens permettant de garantir l'accès au traitement des patients inscrits à des essais cliniques au niveau national pour la période écoulée depuis l'autorisation, jusqu'à la décision. rembourser les médicaments est efficace.

La mobilité des patients a également été examinée au microscope, les ministres débattant de la mise en œuvre de la directive 2011/24 de l'UE sur l'application des droits des patients dans les soins de santé transfrontaliers, qui, pour diverses raisons, n'a jusqu'à présent pas été optimale. .

Les ministres ont proposé des moyens de travailler ensemble pour améliorer l'efficacité de la directive, en tenant compte des conclusions du rapport de la Commission européenne sur la mise en œuvre de la directive et de la résolution du Parlement européen de février 2019.

S'adressant à la réunion, le Ministre Pintea a déclaré: << Il existe des informations claires pour améliorer l'accès aux soins de santé transfrontaliers prévus. La disponibilité d'informations et de conseils appropriés peut réduire la charge administrative des demandes répétitives et des procédures administratives inutiles résultant du processus d'autorisation et de remboursement. . »

Elle a ajouté: «Les rapports de la Commission et du Parlement européen sur la mise en œuvre de la directive identifient un certain nombre de domaines dans lesquels l'amélioration de l'information et la transparence du processus de remboursement pourraient conduire à une meilleure information des patients qui recherchent des soins de santé transfrontaliers. . "

En ce qui concerne la mobilité des patients, l’intégration des réseaux européens de référence (ERN) dans les systèmes de santé des pays de l’UE a été examinée.

Les ERN en sont actuellement à la phase initiale de mise en œuvre et de consolidation et doivent maintenant relever un certain nombre de défis pour devenir opérationnels et fonctionnels.

L’objectif primordial est d’apporter des avantages aux patients souffrant de maladies rares ou complexes et de prévalence faible dans l’UE.

Malheureusement, ces patients atteints de maladies rares sont souvent des enfants et, même si les ERN couvrent tous les groupes d'âge, de nombreux cas concernent des mineurs.

La réunion de Bucarest a mis l'accent sur l'identification d'un ensemble de politiques et de procédures que les États membres peuvent mettre en place pour intégrer ces réseaux liés dans tous les systèmes de santé de l'Europe.

Certificats de protection complémentaires

Entre-temps, à Strasbourg, le Parlement européen (16, avril) a tenu un débat sur l'accord provisoire conclu dans le cadre de négociations interinstitutionnelles avec le Conseil de l'UE sur le certificat complémentaire de protection des médicaments, appelé SPC.

Le lendemain, le Parlement a approuvé l'accord provisoire avec 572 pour, contre 63.

Il a été rappelé au Parlement qu'un accord de compromis avait été conclu le 14 février, qui avait modifié la proposition initiale de la Commission en l'espace de deux semaines seulement.

Apparemment, c'est un bilan parlementaire.

La plupart des États membres l'ont approuvée et confirmée par la commission des questions juridiques. Maintenant, il a été adopté en plénière.

L’argument est que, tant que le brevet et la période de protection supplémentaire sont toujours valables, les entreprises ne peuvent pas stocker de produits protégés, pas même pour les exportations vers des pays tiers où la protection par brevet n’existe pas ou a expiré.

D’autre part, d’autres pays qui n’ont pas de CCP sont en mesure de le faire. En tant que tels, les fabricants de biosimilaires et de génériques ailleurs dans le monde ont un avantage concurrentiel.

C'est un secteur clé pour l'Europe à l'avenir, ont déclaré les députés. Cela signifie que l'Union européenne doit défendre son économie de la connaissance, qui investit environ un milliard d'euros pour aider de nouveaux médicaments chaque année.

S'adressant aux députés à Strasbourg, Jyrki Katainen, vice-président de la Commission européenne, a déclaré que la dérogation du CPS était un élément important de la stratégie de la Commission pour le marché unique et un élément important pour le Parlement.

La Commission a déclaré qu'il était important d'agir pour les citoyens de l'Union et d'être perçue comme telle. Et c'est également important dans le contexte des prochaines élections européennes. En tant que tel, a-t-il déclaré, la Commission est très satisfaite de l'issue des négociations du trilogue et a ajouté que le Parlement et la présidence roumaine avaient accompli un excellent travail.

En ce qui concerne les stocks, le commissaire a fait remarquer que la question avait été délicate pour le Parlement. Il s'est félicité de la souplesse dont le Conseil et la Commission ont fait preuve en acceptant l'inclusion de la possibilité de stockage au cours des six derniers mois du CPS afin de mieux assurer l'entrée sur le marché des génériques et des biosimilaires produits par l'UE après l'expiration du CPS dans l'UE.

De plus, tous les cinq ans, une évaluation déterminera si les dispositions relatives au stockage sont suffisantes. Plus précisément, la clause de révision du règlement donne mandat à la Commission pour examiner, notamment, si la période de stockage de six mois est suffisante pour atteindre les objectifs de la dérogation.

Au sujet de la date d'application, le commissaire Katainen a déclaré que la dérogation deviendrait désormais une réalité effective le 1er juillet au plus tard - une date qui respecte le double impératif d'être à la fois juridiquement valable et économiquement utile.

En tant que tel, a-t-il déclaré, il n'y aura pas d'impact rétroactif sur les droits acquis. De même, les droits des détenteurs de CCP dans l’UE ne sont pas affectés, car l’exclusivité commerciale dans l’UE reste intacte pendant la durée de la CCP.

En outre, il y aura un régime transitoire afin de tenir dûment compte des préoccupations des titulaires de droits.

En ce qui concerne les sauvegardes, la Commission a estimé que le compromis final était solide et transparent. Les exceptions seront accompagnées de sauvegardes importantes et proportionnées, a-t-il estimé.

Cela comprend des règles de notification appropriées qui s'ajoutent aux nouveaux médicaments classifiés qui sont entrés en vigueur en février. Dans le même temps, le règlement respecte les besoins des fabricants de génériques et de biosimilaires de garder confidentielles certaines informations commercialement sensibles. En outre, il respecte l'obligation de la Commission de promouvoir une concurrence saine à la fois dans l'UE et au-delà. Il a déclaré qu'à long terme, cela signifierait des prix moins élevés pour les patients.

La députée européenne Cristian Silviu Buşoi a estimé qu'il était important que le règlement accorde aux sociétés européennes une dérogation leur permettant de produire des médicaments génériques ou des biosimilaires de médicaments protégés s'ils sont exclusivement destinés à être exportés vers des pays tiers ou à être stockés.

Cela signifie qu'ils peuvent venir dans l'Union européenne le premier jour de l'expiration du brevet, a déclaré le député roumain.

De ce fait, les producteurs européens peuvent être concurrentiels sur les marchés des pays tiers sur lesquels aucune protection n'est assurée. Il donne également aux citoyens un accès aux médicaments dans les pays où les médicaments essentiels sont chers.

L'eurodéputé slovène Alojz Peterle a déclaré que, ces dernières années, les coûts des médicaments ont explosé, a déclaré M. Peterle. Ils doivent veiller à ce que les médicaments arrivent plus rapidement sur le marché. Cela signifie que les patients auront un accès plus rapide à des médicaments moins chers. C’est une preuve supplémentaire que l’UE fonctionne.

La révision du CPS a été décrite cette semaine comme «un ajustement bien calibré du régime actuel visant à assurer un équilibre entre l’attractivité de l’Europe pour les sociétés pharmaceutiques innovantes et la mise en concurrence des génériques et des biosimilaires établis dans l’UE».

La dérogation pour l'industrie manufacturière «contribuera à créer de la croissance et des emplois hautement qualifiés dans l'UE et pourrait générer plus d'un milliard d'euros de ventes supplémentaires nettes par an et jusqu'à 1 25,000 nouveaux emplois sur 10 ans, au profit notamment des PME. Une concurrence accrue améliorera l'accès des patients à un plus large choix de médicaments et allégera les budgets publics. »

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EU Reporter publie des articles provenant de diverses sources extérieures qui expriment un large éventail de points de vue. Les positions prises dans ces articles ne sont pas nécessairement celles d'EU Reporter.

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