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#HTA passe par le vote #ENVI - mais il peut y avoir des problèmes à venir ...

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C'est une toute nouvelle semaine - et la semaine dernière a certainement été importante en termes de discussion sur les propositions de la Commission européenne sur un système européen, ou une action commune, sur l'évaluation des technologies de la santé (ETS),
écrit Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) Directeur exécutif Denis Horgan.

Réuni à Strasbourg le 13 de septembre, le comité du Parlement européen sur l'environnement, la santé publique et la sécurité alimentaire (ENVI) a voté à une écrasante majorité en faveur de l'adoption d'une série de compromis, ces derniers mois et semaines, concernant la proposition de la Commission.

Les chiffres étaient des votes favorables 40, avec trois voix contre et deux abstentions.

Les députés concernés ont souligné qu'il existait de nombreux obstacles à l'accès aux médicaments et aux technologies innovantes. Cela se résume essentiellement à l’absence de nouveaux traitements pour certaines maladies et au prix élevé des médicaments.

Une grande partie de ces derniers n'a que peu ou pas de valeur thérapeutique ajoutée.

Il convient de noter que les technologies de la santé innovantes constituent un rouage essentiel dans un marché global des soins de santé représentant quelque 10% du PIB de l'UE.

Le Parlement au complet devrait se prononcer sur la question entre 1-4 d'octobre en plénière, mais avant cela, EAPM organisera une table ronde à Bruxelles sur le sujet, y compris les questions soulevées, et les membres et les parties prenantes sont invités à participer. registre ici.

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L'Alliance a été impliquée de manière continue avec les députés européens et les parties prenantes au cours d'un processus qui a abouti à des amendements 60 à la proposition initiale. L'EAPM continuera à dialoguer avec ses propres membres élus et élus, ainsi qu'avec les ministères de la santé des États membres.

Les collègues qui suivront le débat sauront que la volonté de l'exécutif de l'UE de rendre obligatoire l'action commune est controversée et que plusieurs États membres (notamment la France et l'Allemagne) estiment que la Commission a outrepassé ses compétences, la commission des questions juridiques du Parlement européen a confirmé que ses projets étaient conformes à la loi. parties du traité de Lisbonne relatives au marché unique.

Les experts juridiques ont constaté que le traité stipulait que l'UE partageait les compétences des États membres en ce qui concerne «les préoccupations communes en matière de sécurité en matière de santé publique, pour les aspects définis».

Le Parlement et le Conseil, agissant conformément à la procédure législative ordinaire et après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, contribueront à la réalisation des objectifs en adoptant, afin de répondre aux préoccupations de sécurité communes, certaines mesures relatives à: à la santé publique, le comité a souligné.

Parmi ces mesures figurent «des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical».

Fondamentalement, l’article 168 (4) du traité n’exclut aucune harmonisation des lois et règlements des États membres.

Dans l’ensemble, il est nécessaire que les professionnels de la santé, les patients (et les législateurs) comprennent si un nouveau médicament ou un nouveau dispositif médical améliore ou non ceux qui l’étaient auparavant. Cela est essentiel pour examiner la «valeur», en particulier en cette période difficile avec des systèmes de soins de santé de plus en plus démunis, victimes notamment du vieillissement de la population et de l'augmentation du nombre de comorbidités.

La proposition de la Commission contient des dispositions relatives au partage des données, entre autres, mais un point de blocage majeur est que, comme suggéré ci-dessus, la fourniture de soins de santé relève de la compétence des États membres et est gardée jalousement. Malgré cela, de nombreux États membres collaborent de manière lâche à l’évaluation des technologies de la santé depuis deux décennies, bien que les résultats obtenus soient mitigés et que les doubles emplois inutiles se multiplient.

Malgré le vote d'ENVI, il y a donc des délais à régler, même si la quasi-totalité des compromis discutés sous le rapporteur de l'eurodéputée socialiste et démocrate espagnole Soledad Cabezón Ruiz ont été adoptés à Strasbourg.

Cependant, face à ce fait, en plus de la décision judiciaire et de ce qui se passe en plénière début octobre, il pourrait être plus difficile de parvenir à un accord au Conseil. Le temps nous dira, mais la bataille semble s'annoncer et la présidence autrichienne de l'UE pourrait devoir poursuivre la lutte contre les États membres résistants.

Alors que les prochaines élections au Parlement européen doivent avoir lieu fin mai, 2019 pourrait même tomber sous les auspices de la présidence roumaine (qui succédera à 1 en janvier) pour conclure un accord avant que les électeurs européens ne se rendent aux urnes.

Malgré l'incertitude persistante, le rapporteur Cabezón Ruiz a déclaré que les événements récents étaient «un pas en avant vers l'amélioration de l'accès des citoyens européens aux médicaments et aux technologies de la santé. Le règlement améliorera la qualité des technologies de la santé, éclairera les priorités de recherche et éliminera les doubles emplois inutiles. En outre, il a le potentiel de rendre le système de santé plus durable ».

Elle a également parlé d'une valeur ajoutée évidente pour les patients et pour les soins de santé publics dans la mise en place d'un système européen.

"La santé est un droit fondamental, et nous devons faire tout notre possible pour ne pas laisser la logique du marché prévaloir. Nous demandons donc à la Commission de proposer un règlement sur l'évaluation des technologies de la santé", a ajouté Cabezón Ruiz, tout en soulignant qu'au cours de la dernière décennie, les prix des médicaments anticancéreux ont considérablement augmenté par rapport à leur efficacité, avec seulement environ 15% améliorant les taux de survie.

Sur les appareils à haut risque - qui font partie du secteur dit des technologies médicales - une industrie encore sceptique aura plus de temps pour se conformer à l'éventuelle législation. Cela a reçu un accueil prudent de la part de l'industrie, qui a déclaré qu'elle estimait que, malgré tout, il fallait prouver que les nouvelles réglementations auront un impact positif et une valeur ajoutée.

Pour sa part, le groupe de campagne d’accès Health Action International a qualifié les propositions de compromis d’ENVI d’amélioration considérable par rapport à la proposition initiale de la Commission.

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EU Reporter publie des articles provenant de diverses sources extérieures qui expriment un large éventail de points de vue. Les positions prises dans ces articles ne sont pas nécessairement celles d'EU Reporter.

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