#EAPM - Le débat sur les CPS voit la Commission et l'industrie pharmaceutique en désaccord

Les plans de la Commission européenne concernant les dérogations aux certificats de protection complémentaires (SPC) sont en cours et les membres et associés de EAPM doivent connaître la direction suivie par l'exécutif européen, écrit Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) Directeur exécutif Denis Horgan.

Les grandes sociétés pharmaceutiques ne sont pas en faveur des déménagements.

La Commission a présenté sa proposition législative visant à ajouter une dérogation aux fabricants dans le cadre de sa stratégie de marché unique améliorée pour 2015. Et nous voici maintenant trois ans plus tard, avec incertitude.

La stratégie a annoncé que la Commission "consultera, examinera et proposera de nouvelles mesures, le cas échéant, pour améliorer le système des brevets en Europe, notamment pour les industries pharmaceutiques et autres dont les produits sont soumis à des autorisations de mise sur le marché réglementées".

Il a notamment exploré ce qu'il appelait "un recalibrage de certains aspects" de la protection des brevets et de la CPS.

En substance, les CCP visent à étendre la protection par brevet aux médicaments soumis à de longs tests et à des essais cliniques. Tout cela avant d'être autorisé à atteindre les marchés de l'UE.

Les CCP prennent effet directement après l'expiration d'un brevet et la Commission indique que la période supplémentaire suivante peut durer jusqu'à cinq ans.

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L'échéancier dépendra du temps nécessaire pour les essais et la période d'essai, l'extension moyenne étant actuellement de trois ans et demi.

Le point de départ des SPC est de permettre à l'industrie de récupérer les investissements pour la recherche et le développement et, par conséquent, ils représentent au moins une incitation pour les fabricants, le montant étant multiplié par trois depuis les premiers 1990.

En deux ans (2020), un nombre important de SPC auront suivi leur cours, de nouveaux produits médicaux entrant sur le marché et la Commission pense que cela créera de nouvelles opportunités pour que les médicaments génériques et les biosimilaires fassent leur marque dans le secteur des soins de santé.

Comme mentionné, les SPC visent, selon la Commission, à récompenser les investissements. Et si EAPM et ses parties prenantes demandent toujours des incitations pour produire de nouveaux traitements et médicaments, ces RCP peuvent être d'une grande utilité en termes de stimulation de l'innovation et de protection de la propriété intellectuelle.

Mais l'industrie est moins sûre, car il y a un inconvénient.

Les SPC peuvent désavantager les fabricants européens par rapport aux industries non basées dans l'UE car, pendant la période de protection, les fabricants européens de génériques et / ou de biosimilaires ne peuvent pas exporter hors de l'UE vers des pays où la protection SPC est expirée ou inexistante. les fabricants basés dans des pays tiers peuvent le faire.

La «dérogation pour la fabrication» de la Commission introduit donc ce qu'elle appelle «une exception ciblée et équilibrée» dans le système actuel.

Les sociétés basées en Europe "seront autorisées à fabriquer une version générique ou biosimilaire d'un médicament protégé par SPC pendant la durée du certificat, si cela est fait exclusivement dans le but d'exporter vers un marché hors UE où la protection a expiré ou n'a jamais existé" .

Selon les chiffres de la Commission, les sociétés génériques et biosimilaires représentent une part croissante de l'industrie pharmaceutique de l'UE. Ils représentent des emplois 160,000 et des sites de production 350, tout en investissant entre 7% et 17% du chiffre d’affaires en recherche et développement. Pas grand nombre mais néanmoins important.

La Commission a affirmé que sa proposition d'ajouter une dérogation à la fabrication de SPC sur les exportations ne nuira pas à l'innovation, même si l'industrie pharmaceutique soutient le contraire. Elle est conçue pour soutenir les petites et moyennes entreprises de médicaments génériques.

Le commissaire à la santé, Vytenis Andriukaitis, aurait déclaré: "Il n’est pas vrai que cela porte atteinte à l’innovation. Nous avons l'évaluation des technologies de la santé pour nous aider à innover. Il s'agit de permettre aux petites et moyennes entreprises de produire des médicaments génériques et de les vendre sur le marché. "

L’essentiel est que l’industrie des médicaments génériques fait pression pour obtenir une dérogation afin de pouvoir commencer à fabriquer des médicaments pendant qu’un CCP est en place. Ce secteur particulier prétend que cela entraînera un meilleur accès aux médicaments génériques.

Pourtant, l'industrie pharmaceutique n'est pas d'accord (notamment le groupe de commerce EFPIA), affirmant que cela aura effectivement un impact négatif sur l'innovation, la recherche et le développement et une répercussion d'une perte d'investissement dans l'UE.

L'EFPIA a déclaré qu'une dérogation "enverrait un signal inquiétant sur le respect et le sérieux de l'UE quant à la construction d'une économie fondée sur la connaissance".

La Commission a maintenant invité les parties prenantes à "fournir un retour sur l'initiative envisagée et à participer efficacement aux futures activités de consultation".

L'exécutif de l'UE a demandé aux parties prenantes de donner leur avis sur la compréhension par la Commission de tout problème et invite les «solutions possibles» et toute information pertinente sur les impacts possibles.

Grâce à un dialogue interactif avec ses membres et les parties prenantes, le programme EAPM participera activement à ce processus.