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#EAPM: L'accès des patients doit être la clé des nouveaux plans d'ETS

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Avec l'appel lancé par la Commission européenne en faveur d'une évaluation clinique conjointe obligatoire en matière d'ETS en ce moment, toute la question doit absolument s'articuler autour de l'accès des patients,
écrit Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) Directeur exécutif Denis Horgan. 

Alors que le Parlement européen débat de la proposition de la Commission lors des réunions, et que l'EAPM fait de même, les politiciens et les décideurs politiques doivent s'unir et rester concentrés au bénéfice de ceux qui ont besoin de médicaments et de traitements innovants.

Une session du Conseil "Emploi, politique sociale, santé et consommateurs" aura lieu le 22 en juin pour discuter de la proposition.

Entre-temps, le groupe de travail sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux a déjà examiné la proposition lors de trois réunions sous la présidence bulgare de l'UE. Le Conseil a depuis été invité à tenir un échange de vues public pour garantir la transparence. Des problèmes se sont déjà posés en ce que, si la Commission a justifié le choix d'une coopération obligatoire en matière d'ETS comme étant l'option la plus efficace pour harmoniser les évaluations cliniques et rationaliser le fonctionnement du marché intérieur, tous les États membres ne considèrent pas l'élément obligatoire comme la voie à suivre. .

L'Allemagne est l'un de ces opposants, aux côtés de la France, de la République tchèque et de la Pologne, ces pays formant potentiellement une minorité qualifiée pour bloquer la proposition. Ils disent que cela pourrait conduire à un abaissement des normes d'ETS et contraindre les États membres les plus pauvres à acheter des médicaments coûteux. La proposition met fortement l'accent sur le dépassement de l'accès au marché entravé et faussé, mais certains critiques ont souligné que l'ETS vise à garantir l'accès des patients aux traitements nécessaires, efficaces et opportuns, et non à résoudre les problèmes causés par la duplication des demandes de données provenant les autorités.

La présidence bulgare a conclu qu'il est nécessaire d'explorer d'autres possibilités que le système obligatoire proposé. Continuer à explorer uniquement l'option obligatoire pourrait minimiser les chances de parvenir à un accord entre les États membres, a déclaré la présidence.

Les institutions visent à parvenir à un accord d'ici décembre 2018, le Parlement devant adopter sa position avant celle d'octobre. L'EAPM organisera une réunion de deux heures au siège du Parlement à Strasbourg le 3 juillet qui impliquera les députés européens et les principales parties prenantes sur le sujet, et traitera de l'impact potentiel de la stratégie de la Commission.

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La réunion aura lieu quelques jours avant que la commission ENVI du Parlement, dirigée par le rapporteur Soledad Cabezón Ruiz, se réunisse également (9-10 juillet) et l'EAPM entend discuter des meilleurs amendements possibles à la législation proposée avant cette réunion. Cabezón Ruiz a déjà déclaré que l'initiative de la Commission pourrait renforcer l'UE, malgré la résistance de certains États membres, étant donné qu'ils ont une compétence jalousement gardée dans le domaine de la santé et soutiennent que l'exécutif de l'UE dépasse ses attributions.

Les arguments se multiplient et Ortwin Schulte, l'attaché de santé allemand, s'exprimant lors de la récente table ronde de l'EAPM sur le sujet, a déclaré: "Il vaut mieux avoir un débat émotionnel qu'un débat ennuyeux sur un texte ennuyeux."

Comme indiqué ci-dessus, c'est l'appel «obligatoire» qui a provoqué la division. En plus de cela, Cabezón Ruiz et d'autres ont demandé que les dispositifs médicaux soient inclus dans toute nouvelle législation, alors que l'industrie a fortement dit qu'elle voulait les exclure.

Une réunion des ministres de la santé sur 22 June à Luxembourg sera la clé, ceci parce qu'il y a un besoin de consensus avant les élections du Parlement européen en mai prochain de 2019, et l'arrivée d'une nouvelle Commission quelques mois plus tard.

Malgré certaines objections, la plupart des États membres conviennent qu'il y a place pour un terrain d'entente (il y a eu un certain degré de coopération transeuropéenne d'ETS depuis deux décennies), mais les détails doivent être convenus avant la nouvelle assemblée parlementaire et la nouvelle Commission. . Par conséquent, les parties prenantes telles que les membres de l'EAPM, et bien sûr les patients, soulignent qu'il n'y a pas de temps à perdre. L'Alliance convient que le plan de la Commission éviterait les répétitions inutiles d'ETS et que le renforcement de la coopération entre États devrait conduire à l'introduction plus rapide de l'innovation pour le bien de tous les patients européens.

Bien sûr, l'UE a déjà plongé dans l'eau des soins de santé avec des initiatives sur les essais cliniques, les soins de santé transfrontaliers, les DIV et le nouveau règlement général sur la protection des données, si bien que beaucoup considèrent la étape.

Ainsi, il est juste de dire que l'EAPM et ses parties prenantes sont largement favorables aux propositions de la Commission, mais que toute modification doit être orientée vers un accès plus équitable pour les citoyens de l'UE et que le processus ne peut pas durer.

Les États membres doivent être convaincus que la coopération doit être intensifiée en ce qui concerne l'ETS pour éviter les répétitions, tandis que les patients (en particulier ceux atteints de maladies rares) pourraient également bénéficier d'une coopération renforcée en matière d'essais cliniques.

L'EAPM est également convaincue que la future coopération en matière d'ETS (après une période de transition de trois ans) conduira à des règles du jeu beaucoup plus équitables. Les décideurs et les législateurs doivent donc trouver un moyen de faire fonctionner l'initiative. L'accès rapide à des soins de santé innovants est vital pour tant de patients et doit être la priorité numéro un des législateurs.

L'Autriche prend la présidence tournante de l'UE lors du 1 de juillet et prévoit de tenir huit réunions sur le sujet pendant six mois, avant de laisser la touche finale à la présidence roumaine au début de l'année prochaine. Faisons-le bien, et faisons-le vite.

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EU Reporter publie des articles provenant de diverses sources extérieures qui expriment un large éventail de points de vue. Les positions prises dans ces articles ne sont pas nécessairement celles d'EU Reporter.

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