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#EAPM - Rassembler les volets #HTA (Health Technology Assessment)

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L’Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) la semaine dernière (6 en juin) a tenu une réunion clé pour examiner la proposition de directive de la Commission européenne sur l’évaluation des technologies de la santé (HTA), écrit Directeur exécutif EAPM Denis Horgan.  

Un projet de rapport du Parlement européen sur le plan de la Commission a été discuté par les députés le lendemain, qui a pris en compte les propres conclusions de l'EAPM de la veille, aboutissant à un degré d'alignement notable et sain. La Commission estime que bien que les États membres coopèrent en matière d'ETS depuis 20 ans, le moment est venu de renforcer les engagements dans ce domaine.

La Commission, le Parlement et l'EAPM estiment qu'il est nécessaire de réunir des experts afin de créer des rapports scientifiques inclusifs et plus généraux sur l'ETS dans les systèmes de soins de santé de l'UE.

La Commission souligne que l'objectif n'est pas de toucher à la compétence des États membres en matière de soins de santé, de tarification et de remboursement. Cela s'avérera franchement problématique et est mentionné à nouveau ci-dessous. Lors de la réunion de la commission ENVI, le rapporteur Soledad Cabezón Ruiz a déclaré que l'initiative de la Commission pourrait renforcer l'UE, ajoutant que la santé était l'une des valeurs et des préoccupations fondamentales des citoyens européens. C'est indéniablement vrai et cité par des citoyens de tous les États membres.

Chez EAPM, nous entendons cela tout le temps. Comme le rapporteur l'a noté le 7 juin, toute modification du système d'ETS vise à obtenir des évaluations de meilleure qualité faisant appel à des experts indépendants et orientées vers des décisions fermes et fondées sur des preuves. Selon elle, les dispositifs médicaux et les produits à haut risque devraient également relever du parapluie amélioré de l'ETS.

Cabezón Ruiz a ajouté que la subsidiarité serait également respectée par des amendements et que la compétence exclusive des États membres ne serait pas compromise. C'est un point discutable, car actuellement, les États membres prennent des décisions sur l'efficacité et la valeur sur une base individuelle. Il y a de la résistance dans certains milieux où certains pays estiment que l'évaluation conjointe obligatoire dépasse la cible dans le secteur des soins de santé étroitement surveillé, dans lequel chaque pays est compétent.

Cependant, tant la Commission que le Parlement européen estiment que l'évaluation clinique conjointe est la voie à suivre. Ceci, disent-ils, évitera les doubles emplois entre les pays de l'UE, causés par un manque de preuves cliniques et une communication moins qu'optimale. La rapporteure était soutenue par la députée Annie Schreijer-Pierik, qui a déclaré qu'elle pensait que la future coopération en matière d'ETS devait être obligatoire, ajoutant qu'il n'y avait actuellement pas de règles du jeu équitables. Lors de la même réunion, le député européen Bolesław G Piecha a déclaré qu'un cadre de coopération devrait être soutenu en ce qui concerne des tests communs basés sur des principes communs. Cependant, il a également averti que les procédures médicales ne sont pas soumises à la normalisation de l'UE et a averti qu'une trop grande harmonisation des ETS pourrait aller dans la mauvaise direction.

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La députée européenne Gesine Meissner a saisi cette occasion pour souligner le fait qu'une Europe future aurait besoin d'un seul ETH, et non de 27, et que cela bénéficierait aux patients de l'UE. Le débat se poursuit, mais l'EAPM soutient généralement la proposition de la Commission, qui va dans le sens de l'utilisation obligatoire susmentionnée de l'évaluation clinique conjointe des technologies de la santé au niveau de l'UE (après une période de transition de trois ans).

Lors de la réunion d'ENVI, le député européen Cabezón Ruiz a également déclaré que l'UE devait mieux protéger la santé des citoyens, notamment en garantissant l'indépendance et l'objectivité des procédures d'ETS.

La recherche devrait également être une priorité, a-t-elle déclaré, ajoutant que la proposition de la Commission pourrait contribuer à améliorer le marché unique. L'EAPM est globalement d'accord car, au sein de l'UE, les ETS sont actuellement fragmentés avec différents systèmes, différentes procédures et différentes exigences concernant le type de preuves cliniques. Cela a généralement été une mauvaise nouvelle pour les patients en Europe.

Lors de la réunion précédente de l'Alliance, il a été décidé que plusieurs principes devaient être établis et mis en place. Ces principes constitueront la base de l'engagement futur de l'EAPM sur le thème de l'ETS avec le Parlement et les États membres. La structure des programmes d'ETS est un élément important et devrait impliquer toutes les parties prenantes de toutes les disciplines lors de la formulation de la voie à suivre, y compris les définitions des questions que l'ETS devrait se poser ainsi que les liens entre le processus et les technologies émergentes. Pour l'essentiel, l'utilisation de l'ETS doit être clairement ciblée afin d'être aussi précise et informative que possible. C'est son rôle nécessaire dans les soins de santé modernes.

Le coût par rapport à l'accès, bien sûr, est la clé de l'ETS - bien que la définition de «valeur» soit controversée lorsque les patients sont perdants uniquement sur cette base. Les prix et la disponibilité / l'accès diffèrent considérablement dans l'UE, et une évaluation clinique conjointe pourrait contribuer dans une certaine mesure à résoudre ce problème. La mise en place d'une évaluation conjointe est susceptible d'être complexe et un organe dédié devrait être mis en place pour déterminer le processus, là encore avec la participation de plusieurs parties prenantes, et cela devrait être séparé et indépendant des payeurs ultimes.

La transparence et une approche équilibrée sont également des éléments importants à prendre, qui sont assurés par la Commission assurant le secrétariat.

Lors de la réunion de l'EAPM, il a été reconnu que de nombreux intervenants ont un intérêt direct dans le processus d'ETS, y compris les patients, les payeurs, l'industrie, ceux qui travaillent directement dans les soins de santé et aussi le grand public. Il est important d'impliquer ces parties prenantes à un niveau de base. En ce qui concerne les nouvelles technologies et procédures, l'EAPM (et d'autres) estiment que tous les processus décisionnels d'ETS devraient être ouverts et librement accessibles à toutes les personnes potentiellement affectées par les décisions. Cela se produira probablement beaucoup plus dans le cadre d'une évaluation clinique conjointe, même dans le contexte de payeurs «privés». Les bénéficiaires de régimes privés devraient toujours disposer de cadres de prise de décision transparents sur la manière dont les décisions sont prises, lorsque celles-ci ont clairement un impact sur eux.

En fin de compte, il s’agit de peser les avantages et les inconvénients, les coûts et les avantages. Et comme, comme il a été suggéré précédemment, le concept de «valeur» devrait probablement être décidé par le consommateur, il est impossible d'éviter le fait que le coût est un facteur important à l'heure où l'Europe fait face au vieillissement de sa population et à son augmentation. maladies chroniques, de manière à permettre la mise en place de systèmes de soins de santé durables. Un système commun d'ETS à l'échelle de l'UE vise au moins à s'attaquer de front à cette situation, devrait permettre de mettre fin au gaspillage (reproduction) et de permettre un meilleur partage des connaissances, même si des problèmes fiscaux subsisteront par État membre.

Si le pays "A" décide, par exemple, qu'un traitement ne vaut pas l'argent facturé par les entreprises et que le pays "B" en décide ainsi, un consensus doit être trouvé. Cela est particulièrement vrai lorsque les soins de santé transfrontaliers ne fonctionnent souvent pas comme prévu en raison des différents niveaux de compensation dans les États membres les plus riches et les plus pauvres. En fin de compte, un système commun de gouvernance, de processus et de méthodes communs des programmes d'ETS à l'échelle de l'UE pourrait certainement améliorer les décisions, tant au niveau clinique que politique. Ainsi, malgré certaines réticences de certains États membres, l'EAPM dans son ensemble soutient le plan de la Commission.

Un nouveau système d'évaluation clinique commun à travers le continent aura un rôle clé à jouer dans l'amélioration du sort des patients et le noeud du problème consistera à trouver le meilleur moyen de le faire, tout en persuadant les différents pays de l'UE de souscrire à l'idée . L'un des défis des systèmes de soins de santé consiste à gérer l'accès aux médicaments tout en proposant des innovations grâce à une utilisation rationnelle des ressources. Nous devons être «intelligents» avec les ressources dont nous disposons, briser les silos (la pensée de chaque État membre, dans ce cas-ci) et trouver le juste équilibre. Travailler ensemble et progresser par consensus est un élément clé (en fait probablement le plus important).

Un dialogue précoce entre les développeurs de technologies, les régulateurs, les HTA et, le cas échéant, les organismes de fixation des prix devrait promouvoir l'innovation et un accès plus rapide aux médicaments à des prix abordables, dans l'intérêt des patients du monde entier. Les discussions et les propositions d'amendements sont en cours, mais la directive finale de la Commission pourrait permettre aux organismes d'ETS de rattraper leur retard sur la scène scientifique qui progresse rapidement, notamment dans le domaine de la médecine personnalisée.

Faisons le ensemble. L’Alliance participera activement à plusieurs réunions et à des discussions en cours avec les députés européens, les États membres et la Commission sur les amendements, et suivra les progrès à chaque tournant. Elle tiendra toutes les différentes parties prenantes informées du débat sur l’ETS. La prochaine réunion de l'EAPM sur ce sujet essentiel aura lieu le 3 July à Strasbourg.

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EU Reporter publie des articles provenant de diverses sources extérieures qui expriment un large éventail de points de vue. Les positions prises dans ces articles ne sont pas nécessairement celles d'EU Reporter.

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