EAPM: Accès médical, dispositifs médicaux, jabs pour enfants

Bienvenue, collègues de la santé, à la mise à jour de l'Alliance européenne pour la médecine personnalisée (EAPM) - il y a une controverse concernant l'accès aux nouveaux médicaments à travers l'Europe, des doutes exprimés sur la suffisance des tests COVID seuls pour les voyages à l'étranger et la fin de la transition du règlement sur les dispositifs médicaux période, écrit le directeur exécutif de l'EAPM, le Dr Denis Horgan.

Clivage brutal sur l'accès aux nouveaux médicaments dans le monde et en Europe

La pandémie de coronavirus est loin d'être terminée, a souligné cette semaine le directeur général de l'OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, alors qu'il déplorait les nouvelles variantes, les pénuries de vaccins et une disparité mondiale dans l'accès aux vaccins.

"Il y a une énorme déconnexion qui se développe, où dans certains pays avec les taux de vaccination les plus élevés, il semble y avoir un état d'esprit que la pandémie est terminée, tandis que d'autres connaissent d'énormes vagues d'infection", a déclaré Tedros. Il s'est également déclaré préoccupé par le fait que les régions connaissant un nombre toujours élevé de cas de COVID-19 et les endroits qui avaient déjà progressé font face à une nouvelle vague de cas et d'hospitalisations. "La pandémie est loin d'être terminée", a-t-il déclaré, "et elle ne sera terminée nulle part tant qu'elle ne sera pas terminée partout." Dans la lutte contre le coronavirus, certains pays s'en tirent mieux que d'autres. Aux États-Unis, par exemple, les cas sont en baisse à mesure que de plus en plus de personnes se font vacciner.

Le président Joe Biden s'est fixé comme objectif d'avoir au moins 160 millions d'Américains complètement vaccinés d'ici les vacances du 19 juillet. Mais en Inde, une deuxième vague de COVID-XNUMX a été dévastatrice, tuant des milliers de personnes par jour et établissant des records mondiaux d'infections quotidiennes. Les installations médicales ont commencé à manquer d'oxygène, de ventilateurs et de lits, et les travailleurs ont été étirés.

Les pays d'Europe du Nord et de l'Ouest accèdent aux nouveaux médicaments beaucoup plus rapidement que leurs voisins d'Europe du Sud et de l'Est, les patients de certains pays attendant plus de sept fois plus longtemps, selon les recherches.

L'accès est le plus rapide en Allemagne, avec une moyenne de 120 jours entre l'autorisation de mise sur le marché et la disponibilité dans le pays, tandis qu'en oncologie, plusieurs pays - Pologne, Lituanie, Roumanie, Slovaquie, Bosnie, Lettonie, Islande, Macédoine et Serbie - ne sont pas disponibles pour nouveaux médicaments anticancéreux approuvés en 2019.

Pendant ce temps, alors qu'il y avait un nombre beaucoup plus faible de médicaments orphelins approuvés en 2019, plus de la moitié des pays de l'étude n'avaient rendu aucun de ces médicaments disponibles en 2020.

L'ECDC met en garde l'UE: les tests à eux seuls ne suffisent pas pour garantir la sécurité des voyages

Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ne pense pas que seuls les tests de dépistage du COVID-19 pour éviter les restrictions d'entrée des voyageurs dans l'UE soient suffisants pour empêcher la propagation possible du COVID-19 par les voyageurs entrants. S'exprimant à ce sujet, la directrice de l'ECDC, Andrea Amon, a expliqué que seule une partie de la population de l'UE a reçu des vaccins contre le COVID-19, ce qui signifie que le virus est toujours actif et que "les tests seuls ne font pas l'affaire" pour que les Européens voyagent librement, SchengenVisaInfo rapports .com.

«Nous devons garder à l'esprit que la preuve d'une vaccination complète, d'une infection antérieure ou d'une absence d'infection actuelle telle que définie par un [test] PCR, qui sont les trois éléments inclus dans le certificat, ont des niveaux de certitude très différents concernant le risque de l'individu », a ajouté Ammon.

Le Conseil et le Parlement européen sont récemment parvenus à un accord pour établir le certificat numérique COVID-19 de l'UE, qui servira de preuve pour prouver si le titulaire a été vacciné contre le virus, s'est rétabli de la maladie au cours des derniers mois ou a été testé négatif pour le COVID -19 dans le délai fixé par le pays de destination de l'UE. Ces trois certificats devraient être des certificats individuels et faciliter la circulation des citoyens à travers l'Europe.

Fin de la période de transition MDR

Le 26 mai - après avoir été repoussée à partir de 2020 - la période de transition du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a pris fin. Serge Bernasconi, PDG de MedTech Europe, a déclaré qu'il prévoyait d'ouvrir une demi-bouteille de champagne pour marquer l'occasion. "Vous ne verrez pas le plein effet de la nouvelle réglementation le 26 mai", a déclaré Bernasconi, soulignant le fait que de nombreux appareils hérités ont été recertifiés afin de rester sur le marché jusqu'en 2024. "Ce n'est qu'une demi-bouteille de champagne", Bernassconi a déclaré: «parce que je continue de croire qu'il reste encore beaucoup à faire pour rendre le système vraiment opérationnel.»

"S'il vous plaît, ne croyez pas ou ne pensez pas que cette date critique est comme une fin - c'est ce qui m'inquiète le plus", a déclaré Bernasconi. « Veuillez ne pas détourner les ressources [du MDR], tout en faisant très attention à ce qui se passe pour les DIV. Les gens ne le verront peut-être pas, car il y a cet énorme appareil médical devant – mais cette chose arrive. »

La commission du Parlement approuve l'accord sur les certificats COVID

La commission des libertés civiles a approuvé le paquet de certificats numériques Covid de l'UE avec 52 voix pour, 13 voix contre et 3 abstentions (citoyens de l'UE) et avec 53 voix pour, 10 voix contre et XNUMX abstentions (ressortissants de pays tiers). Le certificat numérique Covid de l'UE sera délivré par les autorités nationales et sera disponible en format numérique ou papier.

Un cadre européen commun permettra aux États membres de délivrer des certificats qui seront interopérables, compatibles, sécurisés et vérifiables dans toute l'UE. Plus d'informations ici. Le président LIBE de la commission des libertés civiles et le rapporteur Juan Fernando López Aguilar (S&D, ES) ont déclaré:

« Le Parlement a entamé des négociations avec des objectifs très ambitieux en tête et a réussi à parvenir à un bon compromis grâce à des négociations minutieuses. Le texte voté aujourd'hui garantira que la liberté de circulation sera rétablie en toute sécurité dans toute l'UE alors que nous continuons à lutter contre cette pandémie, dans le respect du droit de nos citoyens à la non-discrimination et à la protection des données. »

Mise à jour du 74^th Assemblée mondiale de la Santé

Une nouvelle résolution exhorte les États membres à relever la priorité accordée à la prévention, au diagnostic et au contrôle du diabète ainsi qu'à la prévention et à la gestion des facteurs de risque tels que l'obésité. Il recommande des actions dans un certain nombre de domaines, notamment: le développement de voies pour atteindre les objectifs de prévention et de contrôle du diabète, y compris l'accès à l'insuline; la promotion de la convergence et de l'harmonisation des exigences réglementaires pour l'insuline et d'autres médicaments et produits de santé pour le traitement du diabète; et l'évaluation de la faisabilité et de la valeur potentielle de la création d'un outil en ligne pour partager les informations pertinentes pour la transparence des marchés des médicaments et des produits de santé contre le diabète. Les délégués ont demandé à l'OMS d'élaborer des recommandations et de fournir un soutien pour renforcer le suivi et la surveillance du diabète au sein des programmes nationaux de lutte contre les maladies non transmissibles et d'envisager des cibles potentielles. L'OMS a également été invitée à faire des recommandations sur la prévention et la prise en charge de l'obésité et sur les politiques de prévention et de contrôle du diabète Plus de 420 millions de personnes vivent avec le diabète, un nombre qui devrait passer à 578 millions d'ici 2030. Un adulte sur deux vit atteints de diabète de type 2 ne sont pas diagnostiqués. Dans le monde, 100 ans après la découverte de l'insuline, la moitié des personnes atteintes de diabète de type 2 qui ont besoin d'insuline ne la reçoivent pas.

Un vaccin pour les enfants de 12 à 15 ans devrait recevoir le feu vert de l'Agence européenne des médicaments

Le premier vaccin COVID-19 destiné aux enfants âgés de 12 à 15 ans devrait être approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) aujourd'hui (28 mai). Le vaccin, fabriqué par Pfizer BioNTech, a déjà reçu le feu vert de la FDA aux États-Unis. L'EMA tiendra demain une réunion du comité de haut niveau pour donner son évaluation finale sur le vaccin. Le Comité consultatif national de l'immunisation (Niac) examinera les preuves concernant le vaccin avant de recommander si oui ou non il devrait être déployé ici.

Cela pourrait signifier que le jab est offert aux élèves du secondaire avant le début de la prochaine année scolaire. En savoir plus Les équipages de pêche organisent une protestation portuaire pour mettre en évidence les problèmes auxquels l'industrie est confrontée.Il est apparu que la cyberattaque contre le HSE a retardé les rendez-vous de vaccination pour certaines personnes à haut risque de COVID-19 en raison d'une maladie sous-jacente.

Les personnes âgées de 16 à 64 ans, dont le médecin généraliste n'est pas impliqué dans l'administration du vaccin, devaient être référées par leurs médecins au lieu de s'inscrire pour leur vaccination sur un portail en ligne. Cependant, en raison de la cyberattaque, cela a été mis en attente et le portail actuel n'est ouvert qu'aux personnes de plus de 45 ans. Le HSE tente de mettre en place un système alternatif pour ce groupe.

Et tout cela vient d'EAPM - restez en sécurité et bien et passez un excellent week-end, à la semaine prochaine.

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