La Commission européenne a déclaré mardi 2 mars qu'elle envisageait les approbations d'urgence pour les vaccins COVID-19 comme une alternative plus rapide aux autorisations de mise sur le marché conditionnelles plus rigoureuses qui ont été utilisées jusqu'à présent, écrit Francesco Guarascio, @fraguarascio.

Cette décision marquerait un grand changement dans l'approche des approbations de vaccins, car elle impliquerait l'utilisation d'une procédure que l'UE avait considérée comme dangereuse et qu'avant la pandémie de COVID-19 avait été réservée à une autorisation exceptionnelle au niveau national des médicaments pour les patients en phase terminale, y compris les traitements contre le cancer.

Le changement potentiel survient alors que l'exécutif de l'UE et le régulateur pharmaceutique du bloc subissent une pression croissante pour ce que certains considèrent comme des approbations de vaccins lentes, qui ont contribué à un déploiement plus lent des injections de COVID-19 dans l'union des 27 nations, par rapport aux États-Unis et aux États-Unis. ancien membre de l'UE, la Grande-Bretagne.

«Nous sommes prêts à réfléchir avec les États membres sur toutes les voies possibles pour effectivement accélérer l'approbation des vaccins», a déclaré un porte-parole de la Commission européenne lors d'une conférence de presse.

Une option pourrait être «une autorisation d'urgence des vaccins au niveau de l'UE avec une responsabilité partagée entre les États membres», a déclaré le porte-parole, ajoutant que le travail à ce sujet pourrait démarrer très rapidement si les gouvernements de l'UE soutenaient l'idée.

Il n'était pas clair si une procédure d'autorisation d'urgence à l'échelle de l'UE, si elle était convenue, impliquerait les mêmes conditions que les approbations d'urgence accordées au niveau national, a déclaré le porte-parole de la commission à Reuters.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) ne peut actuellement pas délivrer d'approbations d'urgence mais, dans des circonstances exceptionnelles, a recommandé l'utilisation compassionnelle de médicaments avant l'autorisation de mise sur le marché.

Cette procédure a été utilisée en avril pour autoriser initialement les médecins à utiliser le remdesivir, un médicament antiviral de Gilead, comme traitement contre le COVID-19. Le médicament a ensuite reçu l'approbation conditionnelle de l'EMA.

Les approbations nationales d'urgence sont autorisées en vertu des lois de l'UE, mais elles obligent les pays à assumer l'entière responsabilité en cas de problème avec un vaccin, alors que dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché plus rigoureuse, les sociétés pharmaceutiques restent responsables de leurs vaccins.

La Commission européenne avait déclaré que les autorisations nationales d'urgence ne devraient pas être utilisées pour les vaccins COVID-19, car des approbations plus rapides pourraient réduire la capacité des régulateurs à vérifier les données d'efficacité et de sécurité.

Cela pourrait également augmenter l'hésitation à la vaccination, qui est déjà élevée dans certains pays, avaient déclaré des responsables de l'UE.

Un haut responsable de l'UE a déclaré que la procédure d'urgence avait jusqu'à présent été généralement utilisée au niveau national pour les patients en phase terminale et que l'UE avait plutôt choisi l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle plus longue car avec les vaccins «nous injectons des personnes en bonne santé» et le risque était disproportionné.

Le changement de cap viendrait après que les pays d'Europe de l'Est, dont la Hongrie, la Slovaquie et la République tchèque, ont approuvé les vaccins russes et chinois avec des procédures d'urgence nationales.

La Grande-Bretagne a également utilisé la procédure d'urgence pour approuver les vaccins COVID-19.

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