La commission de la santé du Parlement européen approuve un accord sur la législation sur les dispositifs médicaux, mais il est précipité et entraînera des retards, selon Eucomed

Eucomed, l'association européenne de l'industrie des technologies médicales, a exprimé sa déception et sa vive inquiétude face au résultat du vote de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen le 25 septembre. Selon Eucomed: "Le Comité a voté en faveur d'une procédure bureaucratique extrêmement lourde qui combine un processus de contrôle complexe et imprévisible avec un système d'autorisations de pré-commercialisation centralisé au cas par cas".

Le système de réglementation proposé retardera non seulement inutilement de trois ans l'accès des patients aux dernières technologies médicales vitales, mais portera également un coup financier dévastateur aux 25,000 2014 fabricants européens de petits et moyens appareils. La commission ENVI compromet les patients et les emplois dans ce qui ressemble à un accord précipité qui cherche à satisfaire la pression de temps ressentie par le Parlement avant les élections européennes, mais pas les besoins des patients et des médecins européens. Pour plusieurs groupes politiques, le résultat représente également un abandon radical de leurs plates-formes pro-innovation et pro-compétitivité sur lesquelles ils font campagne pour leur réélection en XNUMX. C'est désormais aux groupes politiques à la lumière du vote en plénière Octobre pour transformer «l'accord précipité» en «accord juste» pour les patients et les emplois.

L'accord adopté aujourd'hui présente les caractéristiques d'un accord concocté car il combine de nombreux éléments du Commissions et Proposition du rapporteur. La commission ENVI a voté pour une procédure de contrôle beaucoup plus complexe que celle proposée par la Commission européenne en Article 44, et introduit un système d'autorisation préalable à la mise sur le marché extrêmement bureaucratique au cas par cas, tel que proposé par le rapporteur, qui est géré par 21 groupes d'experts cliniques ainsi que par la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments. Loin du comité initial de 28 experts prévu par la Commission européenne avec un mandat très ciblé, le nouveau comité est presque kafkaïen dans sa construction avec plus de 600 experts médicaux choisis dans toute l'Europe et décidant à travers 21 sous-comités. Aucune évaluation n'a été faite de quelque nature que ce soit sur les gains réels en matière de sécurité, les retards que cela entraînerait pour que les dispositifs de sauvetage atteignent les patients et le coût exact de la bureaucratie supplémentaire pour les gouvernements et l'industrie européens. L'industrie a calculé que le système proposé se traduirait par un monstre bureaucratique coûtant n'importe où entre 10 et 25 milliards d'euros et cela n'atteint en aucun cas l'objectif commun d'améliorer la sécurité des patients. Au lieu de cela, la proposition représente un exercice de négociation qui a capitalisé sur la volonté collective des députés européens de conclure un dossier chronophage et très technique avant la campagne électorale.

En outre, des organismes notifiés spéciaux seront désignés et gérés par l'Agence européenne des médicaments (EMA), sans répondre à la question de savoir ce qui qualifie une agence disposant d'une expertise limitée en matière de dispositifs médicaux pour faire ce travail. Les contribuables paieront de facto deux fois la même procédure: une fois pour équiper les organismes notifiés spéciaux d'experts qualifiés (ce qui est en soi la bonne approche) et encore une fois pour le nouveau conglomérat de 600 experts cliniques au maximum qui effectuent une deuxième évaluation du produit, ce qui est une duplication inutile et une incohérence dans le système proposé. Si la proposition est adoptée lors du prochain vote en plénière au Parlement européen, elle jettera une couverture sur les PME européennes MedTech, l'innovation et les investissements entrants.

Serge Bernasconi, PDG d'Eucomed, a déclaré: «Cette proposition de compromis sur la table serait radicalement différente du lourd système centralisé d'autorisation préalable à la mise sur le marché proposé dans le projet de rapport ENVI. Qu'il soit clair qu'il s'agit d'une PMA déguisée réalisée au cas par cas et qu'elle portera un coup dur à l'accès des patients et à l'innovation des dispositifs médicaux en Europe. De plus, personne n'a montré comment une partie quelconque du nouveau système PMA proposé aurait changé le résultat du PIP ou de tout autre problème de sécurité. La bureaucratie n'empêchera pas une fraude présumée comme PIP. Des actions concrètes le font. Les mesures que la Commission a adopté hier contribuent clairement à éviter que des incidents tels que le PIP ne se reproduisent, car ils incluent des visites inopinées de fabricants et sont pleinement soutenus par l'industrie. Notre industrie s'engage également à investir 7.5 milliards d'euros dans les mesures de sécurité efficaces et nécessaires. Mais nous obliger à dépenser plus que notre budget total de R&D pour un système sans aucun avantage prouvé pour les patients est au-delà de ma compréhension. Les groupes politiques au parlement ont encore le temps d'évaluer l'impact du système sur les patients, les implications en termes d'innovation et de ressources et de transformer cet accord précipité en un bon accord lorsque le vote entrera en session plénière en octobre.

La commission ENVI a également montré un autre angle apparemment aveugle à la réalité et aux besoins des patients. Malgré un consensus européen croissant contre le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, y compris une interdiction totale en France, la commission ENVI a voté en faveur d'une mesure qui rendrait tous les dispositifs retraitables par défaut. Eucomed estime que la mesure menace la sécurité des patients en ne demandant pas aux recycleurs de respecter les mêmes normes de sécurité et réglementaires que les fabricants d'origine.

L'industrie est fermement convaincue qu'une évolution vers un système tel que proposé par la commission ENVI n'est pas la bonne voie à suivre pour le bien-être des patients et l'avenir de l'innovation des dispositifs médicaux en Europe. Rapports scientifiques multiples et des études indiquent clairement qu'un système centralisé d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour les dispositifs médicaux, similaire à celui utilisé par la FDA aux États-Unis, n'apportera aucun avantage supplémentaire en matière de sécurité pour les patients et entraînera des retards inutiles de 3 à 5 ans des dispositifs médicaux vitaux atteignant les patients. Un exemple typique est l'exemple d'une technologie médicale innovante comme la dénervation rénale pour le traitement de l'hypertension grave et incontrôlée chez les patients dont l'état ne peut être traité uniquement par des produits pharmaceutiques. Cette technologie sauve déjà la vie de patients en Europe tandis qu'un estimé 7 millions d'Américains avec la condition attendent toujours que cette procédure soit approuvée. Des médecins américains ont également été extrêmement vocal à propos de leur frustration face à un tel système car il leur refuse, ainsi qu'à leurs patients, l'accès à la meilleure technologie médicale disponible qui sauve des vies. Les principaux investisseurs européens ont également garde qu'un «système de type FDA tuerait des patients et tuerait des entreprises innovantes».

Une enquête auprès des entreprises de technologie médicale pour évaluer l'impact financier de 2015 à 2020, a indiqué qu'il en coûterait à une PME 17.5 millions d'euros supplémentaires par an pour apporter un nouvel appareil de classe III aux patients dans le cadre du système d'autorisation centralisé de pré-commercialisation proposé par le rapporteur. Selon l'enquête, la procédure de contrôle initiale de la Commission européenne (article 44) coûterait à une PME 2.5 millions d'euros supplémentaires par an.

Les fabricants de dispositifs médicaux reconnaissent que le système actuel a besoin d'une révision et reconnaissent que le changement est nécessaire d'améliorer le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Europe. L'industrie a fourni suggestions claires des améliorations nécessaires et efficaces pour renforcer le système. Surtout en ce qui concerne le processus d'approbation et les organismes notifiés, les organisations professionnelles qui sont autorisées par les gouvernements nationaux pour évaluer la sécurité des dispositifs médicaux avant de leur permettre d'être mis à la disposition des patients, l'industrie a suggéré:

1. Déterminer les compétences appropriées que les organismes notifiés doivent avoir en place pour évaluer correctement les preuves cliniques;
2. Déterminer les mesures strictes et harmonisées que les autorités compétentes doivent appliquer pour la désignation, la surveillance et le contrôle des organismes notifiés.

Contrairement à la procédure de la Commission d'examen (article 44) et processus d'approbation centralisé du rapporteur, la mise en œuvre des deux propositions conduirait à un système d'approbation uniforme, de haute qualité à l'échelle européenne qui ne retarde pas inutilement des traitements atteignant les patients de sauvetage et ne conduit pas à une énorme bureaucratie fardeau.

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