Renforcer la sécurité des consommateurs: améliorer la sécurité des dispositifs médicaux

À la suite du scandale des implants mammaires Poly Implant Prothèse (PIP), la Commission européenne a adopté deux mesures visant à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux, conformément à son engagement de restaurer la confiance des patientes dans le secteur des dispositifs médicaux. Les nouvelles règles constituent un règlement d'application de la Commission précisant les critères auxquels doivent satisfaire les organismes notifiés.¹responsables de l’inspection des fabricants de dispositifs médicaux et une recommandation précisant les tâches que ces organismes doivent accomplir lors de leurs audits et évaluations dans le secteur des dispositifs médicaux, qui couvre certains types de produits 10 000, des enduits aux stimulateurs cardiaques.

Le commissaire chargé de la politique des consommateurs, Neven Mimica, a déclaré: "Avec les mesures d'aujourd'hui, la Commission européenne renforce encore la sécurité des dispositifs médicaux. Nous disposons désormais d'une base plus claire pour des audits inopinés, des tests d'échantillons ou des évaluations conjointes par des organismes notifiés. Une clarté totale ne peut être obtenue qu'en modifiant la législation de base. Je m'engage à soutenir le Parlement et le Conseil en vue d'achever la révision en cours au début de l'année prochaine. "

Les mesures adoptées aujourd'hui ont été annoncées dans le plan commun d'action immédiate convenu entre la Commission et les États membres. Le plan est axé sur le fonctionnement des organismes notifiés; la surveillance par les États membres des produits sur le marché, les enquêtes coordonnées par l'UE et les réponses apportées à des problèmes liés à des dispositifs spécifiques, ainsi qu'une transparence et une communication améliorées entre les États membres, l'industrie, les professionnels de la santé et les organismes notifiés.

La plupart des actions convenues ont maintenant été mises en œuvre ou sont en cours de mise en œuvre. Les progrès globaux seront présentés dans un document de travail des services de la Commission qui sera publié en octobre. En outre, un projet pilote d'audits conjoints des organismes notifiés entrepris par des auditeurs de plusieurs États membres et de la Commission a été lancé plus tôt cette année. 11 de ces audits ont eu lieu et huit autres sont prévus avant la fin de l'année. Ces actions ont déjà, avant l'adoption des mesures d'aujourd'hui, obligé deux organismes notifiés à cesser temporairement de délivrer des certificats jusqu'à ce que les lacunes aient été corrigées.

Exemples d’exigences renforcées énoncées dans les mesures adoptées aujourd’hui:

• Un État membre ne désigne un organisme notifié qu'après une «évaluation conjointe» menée avec des experts de la Commission et d'autres États membres. Les rapports d'évaluation sont mis à la disposition de tous les autres États membres.
• Les États membres sont tenus de surveiller et de surveiller les organismes notifiés à intervalles réguliers pour s'assurer qu'ils respectent en permanence les exigences. Si tel n'est pas le cas, l'État membre doit retirer la désignation d'organisme notifié.
• Les exigences en matière de connaissances et d'expérience du personnel des organismes notifiés à exiger des États membres sont clarifiées.
• Il est maintenant exigé des organismes notifiés qu'ils effectuent au hasard des audits d'usine inopinés et, dans ce contexte, contrôlent des échantillons suffisants de la production. L'absence de contrôle aléatoire entraînera la suspension ou le retrait de la désignation de l'organisme notifié.
• Lorsque des risques peuvent résulter de la substitution ou de la falsification de matières premières, comme dans le cas PIP, un organisme notifié vérifie également que la quantité de produits finis correspond à la quantité de matière première essentielle achetée.

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