L'enquête Eucomed met en évidence 17.5 milliards d'euros nécessaires pour des mesures `` inutiles '' en Europe

Le résultats d'une enquête auprès des entreprises de dispositifs médicaux en Europe au sujet de l'impact financier des changements à venir dans la réglementation européenne des dispositifs médicaux ont révélé une augmentation significative des coûts pour amener de nouveaux dispositifs pour les patients. En plus de l'investissement 7.5 milliards € nécessaire pour assurer la sécurité des patients, un € 17.5bn supplémentaire serait nécessaire pour financer un système d'autorisation préalable à la commercialisation centralisée telle que proposée par le rapporteur du Parlement européen. Recherche montre qu'un tel système d'autorisation n'améliore pas la sécurité des patients et rend les patients attendent inutilement trois à cinq ans avant de recevoir des dispositifs médicaux vitaux. Le résultat d'une telle augmentation inutile des coûts énormes sera très probablement un drain innovation et quitter l'Europe avec moins de PME, moins d'emplois et moins de capacités de R&D, conduisant finalement à moins d'options de traitement pour les patients.

Eucomed, l'association européenne de l'industrie de la technologie médicale, a mené l'enquête auprès de ses membres pour évaluer l'impact financier de 2015 à 2020 des propositions actuelles de la révision des directives sur les dispositifs médicaux de l'UE. Les résultats indiquent que cela va coûter une PME un montant supplémentaire de 17.5 millions € pour apporter chaque année un nouveau appareil de classe III pour les patients dans le cadre du système d'autorisation préalable à la commercialisation centralisée comme proposé par le rapporteur du Parlement européen. Si la Commission procédure de contrôle d'origine (article 44) de l'Europe devient une réalité, une procédure qui donne un faux sentiment de sécurité, il vous en coûtera une PME un montant supplémentaire de 2.5 millions € pour apporter chaque année un nouveau appareil de classe III pour les patients.

«Il est clair que notre industrie est disposée et engagée à investir dans des mesures qui améliorent efficacement le système pour garantir la sécurité des patients. Ces mesures comprennent, par exemple, l'introduction d'un système unique d'identification des dispositifs et l'amélioration de l'étiquetage et des données de performance clinique, ce qui nécessitera un investissement de 7.5 milliards d'euros. Mais demander aux PME d'investir des millions d'euros supplémentaires dans un système qui n'améliorera pas efficacement la sécurité des patients ni la vigilance est scandaleux. Non seulement cela tuera l'écosystème des PME et de l'innovation en Europe avec de nombreux emplois, mais cela limitera également les options de traitement innovantes disponibles pour les patients. N'oublions pas non plus que les technologies médicales innovantes se sont avérées rentables et aident les systèmes de santé à devenir plus durables. En fin de compte, ce seront les patients et la société qui paieront la facture », a déclaré Serge Bernasconi, directeur général d'Eucomed.

Les discussions au sein du Parlement européen sont actuellement des propositions de compromis en cours et divers sont sur la table, qui se penchent vers une procédure d'examen plus lourd et plus complexe que celle proposée par la Commission européenne. Cela mettrait les coûts beaucoup plus élevés que la proposition de la Commission et encore à déterminer à quel point ils viendraient les coûts d'approche centralisée du Rapporteur.

Les fabricants de dispositifs médicaux reconnaissent que le système actuel a besoin d'une révision et reconnaissent que le changement est nécessaire d'améliorer le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Europe. L'industrie a fourni suggestions claires des améliorations nécessaires et efficaces pour renforcer le système. Surtout en ce qui concerne le processus d'approbation et les organismes notifiés, les organisations professionnelles qui sont autorisées par les gouvernements nationaux pour évaluer la sécurité des dispositifs médicaux avant de leur permettre d'être mis à la disposition des patients, l'industrie a suggéré:

1. Déterminer les compétences appropriées que les organismes notifiés doivent avoir en place pour évaluer correctement les preuves cliniques, et;
2. déterminer les mesures strictes et harmonisées que les autorités compétentes doivent appliquer pour la désignation, la surveillance et le contrôle des organismes notifiés.

Contrairement à la procédure de la Commission d'examen (article 44) et processus d'approbation centralisé du rapporteur, la mise en œuvre des deux propositions conduirait à un système d'approbation uniforme, de haute qualité à l'échelle européenne qui ne retarde pas inutilement des traitements atteignant les patients de sauvetage et ne conduit pas à une énorme bureaucratie fardeau.

«Cela n'a aucun sens de demander à l'industrie d'investir en plus des 7.5 milliards d'euros, 2.5 milliards d'euros supplémentaires pour la procédure de contrôle de la Commission européenne ou 17.5 milliards d'euros supplémentaires pour le système centralisé d'autorisation préalable à la mise sur le marché du rapporteur si les deux ne peuvent garantir une amélioration effective. en toute sécurité pour les patients. Pour replacer les chiffres dans leur contexte, notre budget total de R&D est de 20 milliards d'euros. Les coûts supplémentaires des deux propositions auront donc un impact sérieux sur nos capacités d'innovation en Europe et conduiront de nombreux investisseurs vers des zones géographiques hors d'Europe. je font confiance aux partis politiques au Parlement européen vont tenir leur promesse d'assurer la sécurité des patients, de créer des emplois et de stimuler l'innovation en Europe. Nous avons proposé une solution efficace et j'espère vraiment que cette option est en cours de discussion que les parlementaires européens au sein du Comité de la santé publique se préparent pour leur vote sur 18 Octobre, "  Bernasconi a ajouté.

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