MHRA confirme e-cigarettes sont pas des produits médicinaux - mais ils font face à encore interdiction

Fabricant de cigarettes électroniques Totally Wicked a obtenu de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) la confirmation écrite qu'aucune de ses gammes de produits actuelles n'est un médicament ou un dispositif médical, et qu'il n'est pas nécessaire d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments. 

Nonobstant cela, la MHRA a déclaré que si les députés votent pour le projet de directive européenne sur les produits du tabac (DPT) dans sa forme actuelle le 10 septembre, cela obligera Totally Wicked à partir de 2016 à commercialiser les mêmes produits que les médicaments et à obtenir de telles autorisations. En d'autres termes, il devrait demander des licences de médicaments pour des produits que la MHRA a confirmé ne sont pas des médicaments. Il s'agit de la déclaration la plus claire à ce jour selon laquelle les produits de cigarette électronique actuellement disponibles seront interdits à partir de 2016 si la DPT est adoptée.

Demander des éclaircissements sur les intentions de la MHRA, telles qu’elles les ont énoncées dans le 12^th En juin, 2013 réglementera les «produits contenant de la nicotine» conformément au projet de loi européen sur le traitement des médicaments, les avocats de Totally Wicked ont reçu cette semaine une réponse à une lettre de réclamation.

Sûr du fait que ses produits ne sont pas des médicaments, Totally Wicked a prouvé son utilité et la MHRA a confirmé qu’à présent, en vertu du règlement 2012 sur les médicaments, et de la directive sur les médicaments 2001 / 83 / EC, aucun des produits vendus par Totally Méchant dès le 22^nd août 2013 sont considérés comme des médicaments et ne sont pas non plus considérés comme des dispositifs médicaux au sens de la directive sur les dispositifs médicaux 1993 (directive 93 / 42 / EEC).

Suite à cette confirmation, Totally Wicked n'est pas tenue de demander des autorisations de mise sur le marché ou toute autre forme de licence pour ses produits. Cependant, dans leur réponse, la MHRA a déclaré que si le projet de DPT était adopté dans sa forme actuelle, Totally Wicked, afin de vendre légalement sa gamme de produits actuelle, serait tenue de demander une autorisation de mise sur le marché auprès de la MHRA en vertu de la directive sur les médicaments. .

Après avoir établi qu’aucune des gammes de produits de Totally Wicked ne peut être considérée comme un médicament, il serait impossible pour Totally Wicked d’obtenir des autorisations et, en conséquence, il serait interdit par la loi de vendre l’un de ses produits existants.

La gamme de produits de Totally Wicked étant globalement similaire à celle distribuée par d'autres fournisseurs de cigarettes électroniques au Royaume-Uni, la conclusion logique à tirer de ce qui précède est que si le projet de TPD est adopté comme proposé, la vente générale des produits actuellement disponibles sera arrêtée. cigarettes électroniques de 2016 au Royaume-Uni.

La MHRA a également confirmé dans sa réponse qu'elle acceptait que les cigarettes de tabac conventionnelles soient «susceptibles» d'être réglementées en tant que médicaments, mais qu'elle n'entend pas inclure ces produits contenant de la nicotine dans le nouveau régime proposé. Par conséquent, les cigarettes de tabac conventionnelles, qui sont responsables de la mort de 700,000 XNUMX personnes chaque année dans l'UE, ne seront pas soumises à la même interdiction de commercialisation de facto que celle que connaissent les cigarettes électroniques.

Si la TPD est adoptée telle que proposée, Totally Wicked lancera un défi juridique, aux niveaux national et européen, en raison de la perversité d'être obligé de revendiquer un médicament pour un produit non médicinal confirmé, tandis que les compagnies de tabac continuent de vendre leurs produits. posséder des produits contenant de la nicotine sans être soumis au régime de réglementation des médicaments.

Le PDG de Totally Wicked, Fraser Cropper, a déclaré: «Depuis le début de la consultation de la MHRA en 2010, notre société et nos clients ont clairement indiqué que nos produits n'étaient pas et ne pouvaient pas être légalement ou éthiquement classés comme médicaments. Les cigarettes électroniques transforment les habitudes des fumeurs par milliers chaque semaine. Le fait que notre gouvernement et ses régulateurs tentent sciemment de détruire l'utilité de ce produit, tout en continuant d'approuver la disponibilité endémique du tabac, est l'une des questions les plus incroyables et les plus préoccupantes de notre temps.

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